Nowa ustawa o wyrobach medycznych obowiązuje od 18 września 2010 r., kluczowych rozporządzeń wykonawczych do zeszłego piątku nie ogłoszono.

27th Wrzesień, 2010 - Posted by Paweł Wojtkowiak -

Z dniem 18 września 2010 r. weszła w życie nowa ustawa o wyrobach medycznych (Dz.U. 2010 nr 107 poz.679), a jednocześnie uchylone zostały wszystkie rozporządzenia wykonawcze (12 rozporządzeń) wydane na podstawie uprzednio obowiązującej  ustawy  o wyrobach medycznych.  W chwili obecnej największą bolączką wytwórców, którzy zamierzają wprowadzić wyrób medyczny do obrotu, jest brak ogłoszenia w dzienniku ustaw całego zestawu aktów wykonawczych do nowej ustawy ( stan do piątku 24.09.2010 - Dz.U. 2010 nr 174). Ich brak z każdym dniem powoduje wstrzymanie wprowadzenia nowych wyrobów medycznych do obrotu, ponieważ brakuje wytwórcom informacji, co do szczegółowych regulacji dot. m.in. zgodnego z prawem przeprowadzania procedur oceny zgodność.

Nie jest to jedyna niedogodność związana z przepisami nowej ustawy  o wyrobach medycznych. W odróżnieniu od poprzedniej ustawy z 2004 r. brak jest w nowej ustawie przepisu, chroniącego prawa procesowe stron postępowania rejestrowego. W poprzednio obowiązującej ustawie zawarto wyraźne odesłanie do przepisów kodeksu postępowania administracyjnego w zakresie spraw nieuregulowanych w ustawie o wyrobach medycznych.

Przepisy k.p.a. znajdą w mojej ocenie zastosowanie do postępowań w sprawie decyzji wydawanych przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na podstawie art. 86-89 nowej ustawy o wyrobach medycznych (decyzje o wycofaniu z obrotu wyrobów medycznych bądź ich grup, decyzje rozstrzygających, czy produkt jest wyrobem medycznym, aktywnym wyrobem medycznym do implantacji, wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro, czy też decyzje o usunięciu oznakowań lub napisów z produktu lub wyrobu, jego opakowania lub instrukcji używania). Lektura ww. przepisów ustawy doprowadza do wniosku, że ww. organowi przyznano wiele nowych kompetencji.

No Comments

No Comments

Leave a reply

Name *

Mail *

Website