Leki generyczne – z czym to się je?

25th Styczeń, 2010 - Posted by Katarzyna Zabłocka -

Już od dłuższego czasu na rynku farmaceutycznym trwa batalia o wprowadzanie do obrotu leków generycznych, o ich dostępność, o ich równoważność z lekiem oryginalnym, a przede wszystkim, o ich cenę. O co w takim razie chodzi?

Należy zacząć od przybliżenia pojęcia leku generycznego, zamiennie określanego jako lek odtwórczy. Najprościej rzecz ujmując, jest to środek farmaceutyczny, będący odpowiednikiem nowatorskiego leku oryginalnego, wytwarzany na ogół bez licencji oryginalnego wytwórcy oraz wprowadzany na rynek dopiero w momencie, gdy wygaśnie ochrona patentowa leku oryginalnego. Zawiera on identyczną substancję czynną oraz spełnia takie same wymagania bezpieczeństwa i jakości jak lek oryginalny. Leki generyczne pojawiają się na rynku jako produkty markowe, z własnym zastrzeżonym znakiem lub wykorzystując uproszczone nazwy czynnych substancji. Naturalnie aby taki lek został wprowadzony do obrotu, musi on przejść szereg testów na równoważność między lekiem oryginalnym a generycznym, co wykazuje się w badaniach biorównoważności (dzieli się ona na farmaceutyczną, biologiczną oraz terapeutyczną). Ma to na celu wykazanie oraz porównanie czasu oraz zasięg absorbcji leku w ludzkim organizmie.

Nad pewnością co do jakości oraz działania takich leków (nie tylko zresztą generyków) czuwa w Polsce Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, pełniąc tą samą rolę, co europejskie agencje ds. leków, bez których pozytywnej opinii żaden lek nie zostanie wprowadzony na rynek Unii Europejskiej do obrotu.

Zalety oraz brak wad

Nie trudno się domyślić, iż wprowadzenie na rynki farmaceutyczne preparatów odtwórczych implikuje istotne zmniejszenie kosztów leczenia oraz zwiększenie dostępności nowoczesnych leków. W zależności od przyjętego w danym państwie europejskim systemu wyceny i refundacji kosztów farmakoterapii, leki generyczne są zazwyczaj od 20% do 80% tańsze od produktów oryginalnych. Dlaczego? W dużej mierze dlatego, iż producenci nie ponoszą olbrzymich kosztów badań klinicznych, stanowiących blisko 70% wydatków związanych z wprowadzeniem nowego leku na rynek. Dzięki temu oszczędności można wykorzystać tam, gdzie istnieje realna potrzeba korzystania z droższych leków. Poza tym, w przypadku leków generycznych nie można bezpośrednio powoływać się w działalności promocyjnej na wyniki badania klinicznego z preparatem oryginalnym, jednakże zgodnie z międzynarodowymi przepisami rejestracji leków - wystarczy stwierdzić równoważność preparatu oryginalnego z generycznym. W związku z tym cena leku generycznego jest odwrotnie proporcjonalna do liczby jego wersji dostępnych na rynku, produkowanych przez różnych producentów.

Gdzie jest problem?

Leki generyczne stanowią połowę stosowanych leków, ale przeznacza się na nie tylko jedną piątą wydatków na leki. Przykładowo w Polsce, gdzie generyki stanowią prawie 60 procent całego rynku medykamentów, to nadal zdecydowanie więcej pieniędzy wydaje się na preparaty oryginalne. I nie dlatego, że nas na nie stać. Z jednej strony w Polsce brak odpowiedniej polityki lekowej implikującej niewiedzę w temacie. W innych krajach Unii Europejskiej wprowadzono zalecenia terapeutyczne dla lekarzy (tzw. receptariusz) zawierające wykazy leków najbardziej skutecznych i racjonalnych kosztowo w danych schorzeniach. Lekarz przepisując lek, kieruje się receptariuszem, co ogranicza wpływ działalności marketingowej firm farmaceutycznych. Z drugiej, farmaceuci w Polsce faktycznie nie mają bezpośrednich zachęt finansowych do wydawania pacjentom leków generycznych w miejsce wpisanych na recepcie leków oryginalnych, mimo że odpowiednio umocowana w polskim prawodawstwie tzw. substytucja generyczna im na to pozwala (możliwości uzyskania w aptece (za wcześniejszą konsultacją z lekarzem) w miejsce przepisanych leków oryginalnych, tańszych leków generycznych). Oprócz tego, oczywistym jest, iż koncerny farmaceutyczne ponosząc olbrzymie koszty wyprodukowania nowego leku, rzadko zadowalają się zyskami z niego płynącymi tylko w czasie trwania ochrony patentowej. Stąd działające lobby i marketing, co powoduje często kompletną niefachowość w temacie odpowiedników leków wśród lekarzy czy farmaceutów.

Tematem warto się zainteresować, a na pewno do niego powrócić, choćby z tego względu, iż według prognoz, odsetek osób w wieku 65 i więcej lat osiągnie w naszym społeczeństwie w roku 2030 blisko 18%, co w powiązaniu z charakterystyczną dla starszego wieku wielochorobowością (badania wykazały, że przeciętny mieszkaniec Poznania w wieku emerytalnym przyjmuje średnio 5,3 leku wydawanego na receptę) spowoduje zdecydowany wzrost zapotrzebowania na leki. Sięgnięcie po leki generyczne jawi się jako racjonalne rozwiązanie umożliwiające sprostanie wyzwaniom starzejącego się społeczeństwa, przy okazji także umacniając współzawodnictwo. Bo przecież jeżeli oryginalny lek byłby monopolistą na rynku, nie byłoby powodów aby wprowadzać innowacje.

2 Comments

mik

Luty 8th, 2010 at 0:48    


Co do ceny ciekawa sprawa, leki orginalne sa bardzo ale to bardzo zbliżone cenowo do generyków bardzo często tańsze od nich (wymuszają to same generyki). przykład Lek Cozaar dawka 50 mg jest NAJTAŃSZYM ORYGINALNYM urzędowo losartanem-cena w aptece zalezy już od farmaceuty.to jest jeden przykład a jest ich więcej….pamiętajmy jednak że Apteka to nie Bazar miejski i leki ratuja życie.

Co do badań….leki generyczne rzeczywiście muszą spełniac wymagania przy wprowadzeniu na rynek farmaceutyczny, jednak przepisy nie regulują grupy ludzi na których testowany jest owy generyczny lek. Tak więc gdy w przypadku leku orgyginalnego np na ciśnienie tętnicze grupa testowa ma nadciśnienie tętnicze i faktycznie jest grupa docelowa, to w przypadku leku generycznego tych osób jest znacznie mniej w badaniu oraz zazwyczaj sa to osoby w sile wieku bez wyraznych problemów zdrowotnych.Wnioskując badany jest skład leku a konkretnie subst. czynna ( może być różnica między oryginałem do 20%) natomiast wpływu miejsca wchłaniania czasu działania itp możemysie tylko domyślac , bo nie ma na to wiarygodych badan, wszystkie są wiarygodne dane są oparte na oryginale. Trzeba pamiętać że Lek to nie suplement diety.

Paweł Wojtkowiak

Luty 17th, 2010 at 12:31    


o tym jak ciekawe pod względem prawnym są sądowe spory patentowe pisze dziś rynek zdrowia. Polecam tekst z Portalu Rynek Aptek

Leave a reply

Name *

Mail *

Website